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【ChiCTR2100052617】PM8001联合化疗或靶向药物治疗肺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052617

试验状态

正在进行

药物名称

PM-8001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8001注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

PM8001联合化疗或靶向药物治疗肺癌的I期临床研究

试验专业题目

评价PM8001注射液联合化疗或靶向药物在肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估PM8001联合化疗或靶向药物在肿瘤治疗中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3.Ia期:经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；Ib期：经组织学或细胞学证实的肺癌受试者 4.受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本析； 5.既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至0-1级； 6.有充足的器官功能，定义如下： (1)血液系统：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2）肝功能：总胆红素（TBIL）水平≤1.5×正常上限（ULN），肝转移受试者应≤2×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤3×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN； (3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受； (4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； 7.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 8.预期生存期≥12周； 9.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶； 10.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 11.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏； 2.既往接受过靶向作用于TGF-β治疗； 3.开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折；开始研究治疗前14天之内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制药物；开始研究治疗前28天内接种过减毒活疫苗；开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； 4.存在脑脊膜转移，或无法控制的中枢神经系统（CNS）转移； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7.开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级以上（含II级）的心功能不全； 8.开始治疗前4周内存在无法控制的胸腔、心包积液； 9.开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C； 10.开始研究治疗前，存在：先天性长QT综合征；使用心脏起搏器；左室射血分数（LVEF）<50%；QTcF间期 > 480 msec；有临床意义的心律失常且需要临床干预者；心肌肌钙蛋白I或T >2.0 ULN；控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mM）；控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 11.既往接受免疫治疗时，出现过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 12.存在无法控制的肿瘤相关疼痛； 13.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 15.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 17.梅毒抗体阳性； 18.有活动性肺结核； 19.乙肝病毒携带者、乙肝患者经药物治疗稳定或丙肝患者治愈者； 20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险； 21.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 22.处于孕期或哺乳期的女性； 23.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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