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【CTR20131476】观察BIBF1120 对用力肺活量年下降率的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131476

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2014-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

观察BIBF1120 对用力肺活量年下降率的有效性和安全性

试验专业题目

评价BIBF 1120 150mg bid口服对IPF患者的用力肺活量年下降影响、为期52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目的是与安慰剂对比，研究和确认高剂量150 mg BIBF 1120 在IPF 患者中的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 515 ；

实际入组人数

国内: 42 ；国际: 515 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-21;2013-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在入组本研究前（以及在任何研究程序之前，包括将 HRCT/活组织检查发送给审查人员）签署符合ICH-GCP 和当地法律的书面知情同意书。；2.第 1 次访视时患者年龄≥ 40 岁。；3.根据最新的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 指南（P11-07084），在第2 次访视前5 年内被诊断为IPF。；4.在第 1 次访视前12 个月内进行了胸部HRCT。；5.集中审查员所评估的 HRCT 模式和外科肺活组织检查模式（如可得）组合与IPF 诊断一致.；6.DlCO（对Hb 作矫正[第1 次访视]）：第2 次访视时为正常预测值的30%-79%.；7.第 2 次访视时FVC≥正常预测值的50%.；

排除标准

1.AST，ALT > 1.5 x ULN；2.胆红素 >1.5 x ULN；3.气道阻塞（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；4.研究者认为，患者可能在研究期间进行肺移植（但是，在移植等待名单上的患者可参加本试验）；5.心脏疾病(第 2 次访视前6 个月内出现心肌梗塞;第 2 次访视前1 个月内出现不稳定型心绞痛)；6.血栓风险。已知有血栓形成的遗传倾向。第 2 次访视前12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。；7.已知对本试验药物或其成分过敏。；8.患有其他可能干扰试验程序，或者研究者认为可能干扰试验参与或患者参加本试验可能导致其处于风险的疾病。；9.非 IPF 疾病的预期寿命<2.5 年（研究者评估）；10.既往接受过 BIBF 1120 的治疗（最长为4 周的短期治疗除外）。；11.第 1 次访视前8 周内接受过其它研究性治疗（参加研究性试验).；12.在第 1 次访视前2 周内接受过NAC、泼尼松>15mg/d 或等效。；13.在第 1 次访视前8 周内接受过吡非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A。；14.计划在试验期间接受重大的手术程序。；15.至少在入组前 1 个月（并一直到治疗结束后3 个月）处于妊娠期的妇女、或母乳喂养的妇女、或具有生育能力但未采用两种有效生育控制方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）的妇女。女性患者都被视为有生育能力，除非通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年。高效的生育控制法包括被认可的口服、注射或植入性激素避孕法、宫内避孕器（IUD）或宫内节育系统（IUS）置入。屏障避孕法包括避孕套或带有杀精剂的闭塞帽（泡沫、凝胶、薄膜、霜、栓剂），或男性绝育（需有恰当的输精管切除术后文件证明射出的精液中不存在精子）。；16.研究期间以及治疗结束后 3 个月内不保证使用避孕套的性活跃男性（其伴侣无生育能力的除外）。；17.活跃的饮酒或药物滥用者。；18.无法理解及遵守包括不用帮助的自我回答问卷在内的研究程序的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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