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【CTR20170725】阿奇霉素滴眼液药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20170725

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素滴眼液

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性结膜炎

试验通俗题目

阿奇霉素滴眼液药代动力学试验

试验专业题目

阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较单次使用珠海亿胜生物制药有限公司生产的阿奇霉素滴眼液与原研阿奇霉素滴眼液后在泪液中的群体药代动力学行为

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65 岁，男女不限；2.体重指数（BMI）在19~28 范围内；3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常，泪液分泌功能正常；4.受试者依从性好，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有眼部疾病或全身性疾病的患者；2.体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义；3.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；4.试验前两周内使用过滴眼液者以及使用过任何剂型的阿奇霉素者；5.已知对阿奇霉素或大环内酯类药物相关品种过敏或有严重不良反应者；6.在试验期间需佩戴角膜接触镜者；7.有内眼手术史或激光手术史者；8.近三个月内参加过其它药物临床试验者；9.孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女；10.精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者；11.研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100041

联系人通讯地址
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