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【CTR20150507】评价阿达木单抗在中国中重度克罗恩病患者的安全有效性

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基本信息

登记号

CTR20150507

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2015-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

评价阿达木单抗在中国中重度克罗恩病患者的安全有效性

试验专业题目

评价阿达木单抗在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国患者中诱导及维持临床缓解的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的:评价阿达木单抗诱导（在第4周）及维持（在第26周）临床缓解的有效性和安全性，临床缓解的定义为在中重度活动性克罗恩病且高敏C反应蛋白升高的中国受试者，克罗恩疾病活动指数（CDAI）<150。其他目的: 评价阿达木单抗治疗对其他疗效指标的作用，包括临床应答、无类固醇缓解和生活质量的改善

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 205 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线（第0周）时，年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。；2.基线（第0周）前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月。必须有活检报告的相关文件，且经研究者评估其符合克罗恩病诊断。；3.受试者的hs-CRP≥3mg/L。；4.尽管正在接受口服皮质类固醇或免疫抑制剂(硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤（6MP)或甲氨蝶呤注射(MTX)或两者同时使用,或根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第0周）时的克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220和≤ 450；5.受试者的TB筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前开始并完成至少3周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续TB预防治疗；6.如果是女性受试者，若为没有生育能力的女性，定义为绝经至少1年或者是接受过绝育手术，若为有生育能力的女性，需采取批准的避孕措施。；7.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求。；8.主要研究者（或其指定人员）根据筛选期间获得的医学史、实验室检查结果、体格检查、CXR和12-导联心电图（ECG）检查的结果判定受试者其他方面的健康状况良好。；9.受试者必须有能力并愿意自我皮下注射或者有一名有资质的人员给予皮下注射。；

排除标准

1.受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。；2.受试者在基线（第0周）前14天内停用了硫唑嘌呤或6-MP或MTX或其它免疫调节剂，或在基线前至少28天内剂量不稳定。；3.受试者在基线（第0周）前14天内停用了口服氨基水杨酸盐，或在基线前28天内，剂量不稳定。；4.受试者同时口服布地奈德和口服泼尼松（或同等药物），但非系统性皮质类固醇用药除外（例如，吸入剂或皮肤科制剂）。；5.受试者在筛选前14天内、筛选期和研究期间接受静脉皮质类固醇，或在基线（第0周）前14天内停用了口服皮质类固醇。；6.受试者在筛选前6个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。；7.受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。；8.受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。；9.受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。；10.受试者存在短肠综合征。；11.受试者在筛选前14天内和/或筛选期间接受了治疗性的灌肠或栓剂（内窥镜检查需要除外）。；12.受试者既往曾暴露于可能或已知与进行性多灶性脑白质炎有关的药物，包括参加以白细胞贩运为靶点的研究药物的临床试验。；13.受试者在基线（第0周）访视前至少30天内或者是五个半衰期内（以较长的为准）曾接受过任何的研究药物治疗或研究流程。；14.受试者既往曾参加过阿达木单抗临床研究。既往曾暴露于任何肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂。既往曾暴露于优特克单抗（Stelara？）、托法替尼（Xeljanz？）、托珠单抗（Actemra？）,阿那白滞素（Kineret？）、阿巴西普（Orencia？）或维多珠单抗(Entyvio？)。；15.受试者正在接受克罗恩病相关的抗生素: 用于治疗活动性感染，或者抗生素药物剂量在基线前至少14天内没有保持稳定。；16.受试者在基线（第0周）前30天内接受过环孢霉素、他克莫司或麦考酚酸吗乙酯。；17.受试者在基线（第0周）访视前30天内出现了需接受静脉（IV）抗感染治疗的活动性感染，或者在基线访视前14天内出现需要口服抗感染药治疗的感染。；18.受试者在整个筛选期和/或基线（第0周）时接受全胃肠外营养（TPN），或者受试者计划在整个研究期间任何时间接受TPN。；19.受试者筛选期的艰难梭状芽胞杆菌（C. difficile）毒素粪便检测呈阳性。；20.受试者在基线（第0周）前14天内接受过任何系统性中药治疗。；21.受试者在基线（第0周）前28天内接受过任何沙利度胺。；22.第-7天的筛选实验室和其他分析出现了以下任一异常结果： AST或ALT 高于正常范围上限的1.5倍；白细胞计数低于3.0 ×109/L；心电图（ECG） - 出现了有临床意义的异常；总胆红素≥ 3 mg/dL (吉尔伯特综合征相关的单纯间接胆红素升高除外)；血清肌酐高于1.6 mg/dL。；23.已知受试者对阿达木单抗或其辅料过敏。；24.受试者有脱髓鞘病病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。；25.受试者有侵入性感染病史或人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性TB。；26.根据研究者的临床评价认为受试者存在任何活动性病毒感染，不适合参加本研究。；27.有HIV-1,丙型肝炎或者乙型肝炎感染的迹象。；28.受试者有慢性复发性感染或活动性TB。；29.筛选期经影像学检查提示受试者既往有TB感染病史且无预防性治疗的文件记录。；30.受试者有中重度充血性心力衰竭（NYHA III或IV类）病史、近期脑血管意外和任何其他使受试者参加本研究有风险的病症。；31.受试者有胃异型增生的既往史。；32.女性受试者在筛选或基线（第0周）时妊娠检测结果为阳性。；33.处于哺乳期或者计划在研究期间怀孕的女性受试者。；34.受试者在既往12个月内有临床意义的药物或酒精滥用史，包括使用药用大麻。；35.根据研究者的评价,受试者存在有临床意义的异常实验室筛查结果。；36.受试者目前有异型增生的证据或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病），不包括可成功治愈的非转移性表皮鳞状上皮细胞或基底细胞癌或局限的宫颈原位癌。；37.研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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