CTR20182323
已完成
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
化药
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
2018-12-05
企业选择不公示
用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆
重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究
重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究
101113
以北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（1.5mg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farmaceutica S.A.公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（商品名：艾斯能®，1.5mg/粒，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-12-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史 ；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；5.给药前2周内使用过任何药品或者保健品；6.筛选前6个月内有药物滥用史者；7.筛选前3个月内使用过毒品；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
登录查看武汉市传染病医院国家药物临床试验机构
430023
全球上市
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