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【CTR20212803】TJ107联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和耐受性以及初步疗效的开放、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212803

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TJ-107注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-107注射液

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

TJ107联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和耐受性以及初步疗效的开放、探索性II期临床研究

试验专业题目

评价TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:1.评价TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效。次要目的:1.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的药效动力学特征；2.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征；3.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。其他目的:1.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标记物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 133 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上（包含18岁），男女均可；2.ECOG评分：0～2分；3.经组织学或细胞学证实局部晚期或转移性实体瘤患者，包括下列瘤种： 1) 三阴性乳腺癌 2）头颈部鳞状细胞癌；4.受试者既往未接受过任何免疫抑制剂；5.同意提供既往存档的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织（至少5张未染色切片）；6.受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶；7.预计生存期≥6个月；8.主要器官功能正常；9.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月；10.受试者自愿加入研究，签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；2.既往接受过细胞疗法；3.治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗；4.既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组；5.存在活动性自身免疫性疾病且在治疗开始前12个月内接受过免疫调节药物（除外相关替代治疗）系统治疗；6.治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）；7.治疗开始前2周内，曾经接受过治疗性/干预性药物临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性/干预性的医疗器械临床试验治疗；8.治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排；9.治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射，或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗；10.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移；11.在筛选期有需要系统治疗的活动性病毒感染疾病：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；b.活动性乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV-DNA滴度> 500 IU/mL 或> 2000 拷贝/mL；c.活动性丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限；12.已知对帕博利珠单抗或帕博利珠制剂辅料或TJ107制剂严重过敏（≥3级）；13.筛选时存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液；14.存在或既往有活动性间质性肺疾病；15.药物治疗无法获得良好控制的高血压患者；16.存在临床重大意义的心血管疾病；17.治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）；18.治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）；19.治疗开始前仍存在任何需要接受静脉抗感染治疗的活动性感染；20.存在既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解至≤1 级（CTCAE 5.0）或方案入组/排除标准所规定的水平；21.存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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