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【CTR20192657】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20192657

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215125

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，受试制剂）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，并评价苯磺酸左氨氯地平片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；2.男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；3.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；3.随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）及保健品；4.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；5.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；6.筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；7.筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者；8.筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者；9.随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；10.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；11.筛选前1年内有药物滥用史者；12.筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；13.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；14.尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者；15.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者；16.其它研究者判定不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

443004

联系人通讯地址

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