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【CTR20232003】苹果酸卡博替尼片健康人体空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232003

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸卡博替尼片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸卡博替尼片

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）和患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)。

试验通俗题目

苹果酸卡博替尼片健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸卡博替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂苹果酸卡博替尼片（规格：60mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸卡博替尼片（商品名：Cabometyx®，规格：60mg，Ipsen Pharma持证生产）的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苹果酸卡博替尼片和参比制剂Cabometyx®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2023-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；

2.筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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