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【ChiCTR2200059416】浸润前与浸润性肺腺癌的分子分型及免疫微环境 差异性的前瞻性队列对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059416

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

浸润前与浸润性肺腺癌的分子分型及免疫微环境 差异性的前瞻性队列对照研究

试验专业题目

浸润前与浸润性肺腺癌的分子分型及免疫微环境差异性：一项前瞻性队列对照研究

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临床试验信息
试验目的

对比浸润前肺腺癌和浸润性肺癌的驱动基因突变状态，预后预测标志物及免疫微环境之间的差异性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

唐都医院学科创新发展计划项目（2021LCYJ005）

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2. ECOG 评分 0-1 分； 3. 预计生存期不少于 12 周； 4. 单发孤立性肺结节； 5. 0.8cm≤肺结节直径≤3.0cm； 6. 经病理（组织学）确诊的肺腺癌，明确患者肺腺癌浸润程度（原位癌，微浸润癌，浸润性癌）（根据世卫组织2015年分类）； 7. 根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为可切除的ⅠA期肺腺癌患者； 8. 未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗； 9. 受试者必须具有足够的心肺功能，用于预期的亚肺叶/肺叶/联合肺叶切除手术； 10. 育龄期女性受试者必须在研究开始前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有淋巴结及其他系统转移； 2. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 3. 术后病理为不典型腺瘤增生； 4. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 5. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第四军医大学唐都医院

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研究负责人邮编

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