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【ChiCTR2400090000】PCNL+负压吸引鞘在经皮肾碎石手术中的应用临床研究方法

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

PCNL+负压吸引鞘在经皮肾碎石手术中的应用临床研究方法

试验专业题目

PCNL+负压吸引鞘在经皮肾碎石手术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究项目主要内容为探究负压吸引一次性使用微创扩张引流套件对比普通一次性使用微创扩张引流套件在经皮肾碎石手术（PCNL）中应用的安全性与有效性的差异分析。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机方法，随机数应用 SAS 软件 PROC PLAN 过程产生。所设定的区组长度及种子数等参数记录在随机分组表中。随机分组表用于对研究参与者进行随机分组。研究参与者入组时，研究者根据随机分组表按照研究参与者到来顺序对其进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 经超声、泌尿系 X 线平片（KUB）、或 CT 确诊为单侧的单发肾结石患者，直径 为 20 ~ 30mm； 2) 肾功无异常； 3) 未继发肾积水或轻度积水。；

排除标准

1) 伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者； 2) 肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及术后瘢痕粘连者； 3) 梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾； 4) 患有严重泌尿系感染的患者，严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃 疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者； 5) 过敏体质或对本药物已知成份过敏者； 6) 术前 2 周使用过具有排石作用的药物。 7) 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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