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【CTR20222427】一项在阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222427

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖

试验通俗题目

一项在阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

试验专业题目

一项评价Tirzepatide 每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖受试者的有效性和安全性的主研究方案：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-OSA）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估试验药物在两组（接受PAP治疗和不愿意或者不能使用PAP治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者人群中的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 412 ；

实际入组人数

国内: 37 ；国际: 469 ；

第一例入组时间

2022-12-26;2022-07-21

试验终止时间

2024-03-21;2024-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.GPI1组：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在访视1前至少4周内不得使用PAP；2.GPI2组：在访视1时接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗的受试者。；3.访视 1 时PSG 显示 AHI≥15；4.BMI ≥30 kg/m2；5.存在至少 1 次自我报告的不成功的饮食控制减肥史；

排除标准

1.GPI2组：在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。；2.GPI2组：研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天；3.有怀孕或哺乳需求的女性受试者不可参加研究；4.患有T1DM 或T2DM，具有酮症酸中毒或糖尿病高渗状态/昏迷病史。；5.HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol）；6.既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，访视 1 时仍可能影响呼吸。由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。；7.在访视 1 时可能影响呼吸的显著颅面异常。；8.诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或诊断为潮式呼吸。；9.诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症。；10.除 PAP 之外针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在访视 1 和整个研究期间停止治疗。；11.存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病。；12.自报筛选前 3 个月内体重变化>5 kg。；13.既往或计划手术治疗肥胖症（不包括筛选前超过 1 年进行的脂肪抽吸术或腹部抽脂术）；14.已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在最近 6 个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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