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【CTR20243566】[14C]HS-10374的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20243566

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10374片

药物类型

化药

规范名称

HS-10374片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

[14C]HS-10374的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HS-10374在中国健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 定量分析受试者口服[14C]HS-10374后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2. 获得受试者口服[14C]HS-10374后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱。 3. 鉴定受试者口服[14C]HS-10374后血浆、尿液和粪便中的代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 4. 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10374后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；

3.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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