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【CTR20130041】PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130041

试验状态

已完成

药物名称

对甲苯磺酰胺注射液

药物类型

化药

规范名称

对甲苯磺酰胺注射液

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞

试验通俗题目

PTS肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞Ⅲ期临床试验

试验专业题目

对甲苯磺酰胺注射液（PTS）局部肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞患者的单臂Ⅲ期临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

瘤内注射PTS治疗中央型肺癌严重气道阻塞以提高管腔开放的百分比率，从而改善气道阻塞和呼吸困难

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 89 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性住院患者，年龄18－83周岁；2.中央型非小细胞肺癌(NSCLC)严重气道阻塞的患者，严重阻塞定义：气管：肿瘤阻塞气管管腔≥1/2；和/或主支气管、右中间支气管：肿瘤阻塞管腔≥2/3。病灶最长径>0.5cm；3.经病理学确诊的肺癌患者；4.伴有适合经支气管镜局部注射的气道肿瘤病灶；5.根据实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（支气管镜、CT、MRI 或X线等）可测量病灶；6.血小板计数 ≥ 100,000/mm3；7.受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书；

排除标准

1.脑转移患者；2.心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA） II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者；3.有严重感染和严重代谢障碍者；4.肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者；5.全身状况差或恶病质患者；6.目标病灶在6个月内接受过放射治疗者；7.患者为妊娠或哺乳期妇女；8.已知患者对PTS或相关的化合物过敏；9.肺癌病灶不适宜局部治疗者；10.研究者认为其他不适合参加的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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