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【ChiCTR2200057434】心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057434

试验状态

尚未开始

药物名称

心可舒片

药物类型

中药

规范名称

心可舒片

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征、焦虑抑郁

试验通俗题目

心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

试验专业题目

心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察心可舒片在降低ACS焦虑共病抑郁患者焦虑抑郁情绪及提高ACS焦虑共病抑郁患者生活质量的效果

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法

盲法

试验项目经费来源

公司及学会资助项目（山东沃华医药科技股份有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合国际心脏病学会临床诊断标准的 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）的住院患者，病情稳定出院前纳入； 2.处于焦虑共病抑郁状态：PHQ-9 评分≥10 分和 GAD-7 评分≥10 分； 3.入组年龄：年龄＞18 周岁，性别不限； 4.受试者知情同意，自愿参加； 5.能独立完成问卷填写，生活能够自理。；

排除标准

1.一周内正在服用精神类药物；一周内正在服用心血管相关中草药或中成药，或改善睡眠的中草药或中成药；必须服用抗焦虑抑郁药物和失眠药物； 2.妊娠期、哺乳期妇女； 3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清 ALT 和/或 AST＞1×ULN（上限）；，Cr、Urea＞1×ULN （上限）； 4.失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、睡眠呼吸暂停综合症患者； 5.由于精神障碍不能给予充分知情同意者，有严重癫痫患者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 9.入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者； 10.患有严重疾病如恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、闭角型青光眼患者； 11.既往有明确精神疾病史（双向障碍，精神分裂症），有自杀倾向，语言沟通障碍； 12.脑血管后遗症肢体瘫痪，存在其他严重疾病预计不能完成1年随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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