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【ChiCTR2000039750】亚麻醉剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于无痛胃肠镜的安全性和有效性的随机、双盲、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039750

试验状态

正在进行

药物名称

丙泊酚+盐酸艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

丙泊酚+盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2020-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于无痛胃肠镜的安全性和有效性的随机、双盲、对照临床试验

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚应用于无痛胃肠镜的安全性和有效性的随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过比较苏醒时间、不良事件发生率等，确定在胃肠镜检查时复合亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否优于单纯丙泊酚镇静，是否安全有效。比较PK1组，PK2组和PK3组的血流动力学，不良事件发生率以及有效性，筛选出最适合的艾司氯胺酮使用剂量。旨在探索艾司氯胺酮在无痛胃肠镜的使用，寻求一种最合适的用药方案，以提高无痛胃肠镜检查的安全性和舒适度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用计算机生成的序列进行随机化

盲法

对患者施盲：所有患者对术中的治疗方案不知情。对实施临床研究的操作者施盲：临床研究者除丙泊酚外，获得相同剂量的无色透明液体的注射器，上面有不同的标签，但是实施者不知标签上内容的含义，遵照每组给药的剂量每组患者根据固定毫升每公斤体重进行剂量运算给予相应的药物剂量。

试验项目经费来源

2020年广东省医院协会“精准及舒适化医疗临床科研基金”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2021-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-60岁； 2.18kg/㎡≤BMI≤30 kg/㎡； 3.ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级； 4.胃肠镜检查患者； 5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病患者（随机血糖≥11.1mmlol/L）、高血压患者（收缩压高于160mmHg）或者低血压患者（收缩压≤90 mmHg）； 2.6个月内心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 3.心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（使用起搏器患者）等严重的心律失常病史； 4.严重的鼾症患者、呼吸睡眠暂停综合征患者或者其他严重呼吸系统疾病； 5.肝功能异常，ALT或AST>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限； 6.肾功能异常，血肌酐（cr）和/或尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限；透析患者； 7.神经系统功能障碍、精神心理疾病或认知功能障碍； 8.既往有精神类药物及麻醉药物滥用史患者； 9.本研究中所需要使用的药物过敏，或属于药物禁忌症范围的患者； 10.3个月内参加其他药物临床试验； 11.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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