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【CTR20240024】盐酸乙哌立松片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240024

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙哌立松片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙哌立松片

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

·改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。·下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

试验通俗题目

盐酸乙哌立松片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乙哌立松片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410221

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸乙哌立松片受试制剂（规格：50mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：妙纳®，规格：50mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸乙哌立松片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：妙纳®，规格：50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2024-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255020

联系人通讯地址
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