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【CTR20211503】重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20211503

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎（RA）；强直性脊柱炎（AS）

试验通俗题目

重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）的药代动力学研究

试验专业题目

重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）在健康受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

238000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：比较重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药Adalimumab（Humira®）在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。次要试验目的：观察重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药Adalimumab（Humira®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 45周岁，中国健康男性和女性受试者，男女性别比例适当。；2.女性体重不低于45.0 kg，男性体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；3.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用，与研究者合作，理解口头和书面的说明，以及遵守整个研究的要求；自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；4.从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏、或对橡胶、乳胶过敏者。；2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。；3.存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性或严重疾病史，或曾有过肿瘤史者；4.有如下病史者：a) 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或以往与活动性结核患者有密切接触史且怀疑为潜伏性感染者。b) 有严重、复发或慢性感染疾病（如败血症、脓肿、机会致病菌感染或侵袭性霉菌感染如组织胞浆菌感染等）；或曾患有上述疾病但无充分的治疗后痊愈证明材料者。c) 已知有免疫系统疾病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史等）。d)已知有乙肝、丙肝的急性/慢性感染史，或HIV感染史。；5.既往使用过任何抗 TNF-α生物制剂（如阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等）；或试验用药前1年内使用过生物制剂。；6.给药前28天内使用过长半衰期（大于24小时）药物，或给药前14天内使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等。；7.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、胸片、肝胆彩超及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。；8.肝/肾功能异常者：包括谷丙转氨酶（ALT）≥1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5ULN，肌酐（Cr）≥ULN。；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、或乙肝核心抗体（HBcAb）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的检查结果为阳性者。；10.结核感染 T 细胞检测(T-SPOT) γ-干扰素释放试验阳性，且被研究者判定为有临床意义。；11.筛选时阿达木单抗抗药抗体（ADA）检测阳性者。；12.抗核抗体（ANA）、或抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)检测阳性者。；13.妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者。；14.筛选前1个月内或计划在研究后1个月内接种疫苗者。；15.筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。；16.具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月内使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）。；17.筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或给药前48 h内吸烟，或在研究期间不能中断吸烟者。；18.)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或给药前48 h内饮酒，或入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者。；19.不能接受临床研究中心统一饮食者。；20.给药前72小时内剧烈活动，给药后7天内不能避免剧烈活动者。或研究期间无法停止接触性运动者。；21.筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）。；22.研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址

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