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首页 临床进展 JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

【CTR20231806】JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231806

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人促卵泡激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促卵泡激素

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

CXSL2200384

靶点
适应症

治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症

试验通俗题目

JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

试验专业题目

JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JZB30治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）患者的有效性。次要目的：（1）JZB30治疗IHH患者的药效学分析（PD）。（2）JZB30在IHH患者中的药代动力学分析（PK）。（3）JZB30在IHH患者中的免疫原性分析。（4）JZB30治疗IHH患者的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为先天性或后天性低促性腺激素性性腺激素功能减退症，年龄≥18岁；

排除标准

1.受试者患有原发性性腺机能减退，如克氏综合征（Klinefelter's syndrome）；

2.受试者存在具有临床意义的睾丸病史或存在（如睾丸肿瘤、附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张III期、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）和/或输精管切除术；

3.既往使用hCG治疗6个月以上仍不能使睾酮（T）水平正常化的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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