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【CTR20241155】伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241155

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者 不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

伊布替尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉给药设计评价国药一心制药有限公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140mg）与 Pharmacyclics LLC 持证的伊布替尼胶囊（商品名：亿珂® IMBRUVICA®，规格：140mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症）、 精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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