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首页 临床进展 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

【CTR20171575】盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171575

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2018-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及高脂餐条件下单次口服由广东众生药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸伊伐布雷定片（5mg/片）与法国施维雅公司（Servier）生产的参比制剂盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特®，5mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.较严重过敏体质，包括已知对盐酸伊伐布雷定或者其辅料（乳糖、玉米淀粉、麦芽糊精）有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.已知凝血功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构;南华大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001;421001

联系人通讯地址
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