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【CTR20230191】黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20230191

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品拟用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg）/支）为受试制剂，以持证商为MERCK SERONO LIMITED、生产企业Fleet laboratories limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90 mg）/支）为参比制剂，初步评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄40周岁以上（含40周岁），健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡成熟素（FSH）＞30 mIU/mL；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453004

联系人通讯地址
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