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【ChiCTR-OOD-16008838】不同剂量布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOD-16008838

试验状态

结束

药物名称

布地奈德福莫特罗粉吸入剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2016-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

咳嗽变异型哮喘

试验通俗题目

不同剂量布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究方案

试验专业题目

不同剂量布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 阐明咳嗽变异性哮喘患者的临床特征、肺功能（小气道功能、气道阻力）、气道炎症类型及特点； 2. 探讨布地奈德福莫特罗于治疗咳嗽变异型哮喘的剂量与疗效关系通过咳嗽日间评分、咳嗽生活质量问卷评分、肺功能、气道炎症监测如诱导痰、呼出气一氧化氮等综合评价两种剂量用法对于快速实现哮喘控制（症状消失、激发试验转阴、气道反应性降低至正常水平）是否存在差异； 3. 通过1年内的4次随访，观察2种不同剂量布地奈德福莫特罗吸入剂治疗咳嗽变异型哮喘患者临床改善情况，并探讨布地奈德福莫特罗高剂量的用法是否可以快速实现哮喘控制的同时，减少或延缓发展典型哮喘的发生。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目；国家临床研究中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-01

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

CVA 患者的入选标准： 1 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书； 2 年龄 18-70 周岁，性别及种族不限； 3 不伴有喘息症状和体征的慢性咳嗽（超过 8 周），常伴有明显的夜间刺激性咳嗽和（或）清晨发作、运动后加重。 4 应至少具备以下 1 项试验阳性：（1）支气管激发试验阳性（2）支气管舒张试验阳性一秒用力呼气容积（Forced expiratory volume in one second,FEV1）增加≥12%，且 FEV1 增加绝对值≥200 ml （3）1 周内呼气流量峰值（peak expiratory flow ,PEF）昼夜变异率≥20% 5 支气管舒张剂、糖皮质激素治疗有效。；

排除标准

1 不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者； 2 伴慢性阻塞性肺疾病、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺心病、肺栓塞；合并其它系统（冠心病、心肌炎、心衰、胃食管返流病、神经肌肉疾病）疾病； 3 酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参此研究的知情有效性的情况； 4 正在参加其他药物临床试验项目或停止时间小于 3 个月； 5 合并妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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