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【ChiCTR2000033588】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期前瞻性、单中心/单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033588

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期前瞻性、单中心/单臂临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗，术后使用卡瑞利珠单抗单药辅助治疗可切除非小细胞肺癌（IIA-IIIB，IIIB仅T3N2）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

N/A

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2.ECOG 评分0-1分； 3.胸外科医师判断无手术禁忌； 4.经病理组织学确诊的早期非小细胞肺癌患者；且可根治性切除的IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者（IIIB仅限T3N2），（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）； 5.有足够的肺功能； 6.需在术前获取肿瘤组织进行EGFR突变检测，且EGFR检测结果未发现敏感突变； 7.具有可测量的靶病灶根据RECIST 1.1标准； 8.未接受过针对NSCLC的抗肿瘤治疗； 9.主要器官功能正常； 10.有生育能力的女性患者受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的女性患者受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后90天内采用高效方法避孕和哺乳。；

排除标准

1.肿瘤转移且已知EGFR 驱动基因突变； 2.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药抗肿瘤治疗； 3.影像学（CT 或MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清；或影像学（CT 或MRI）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变； 4.任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 5.患有先天或后天免疫功能缺陷,如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水或心包积液； 7.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24h尿蛋白量≥1g或重度肝肾功能不全等； 8.首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 9.过去5年内罹患其他恶性肿瘤； 10.有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及影像学证实的活动性肺炎等； 11.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 12.心功能不全； 13.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞、暂时性缺血性发作等）； 14.入组前28天内进行过大手术、开放活检或者显著创伤； 15.入组前3个月内存在咯血、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 16.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周； 17.用药前4周内重度感染或用药前出现不明原因发热＞38.5℃； 18.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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