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【CTR20200979】卡格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200979

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡格列净片在健康受试者中的单中心的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹/餐后试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的卡格列净片和Janssen Ortho，LLC生产的卡格列净片（商品名：怡可安®）的相对生物利用度，评价受试制剂卡格列净片与参比制剂怡可安®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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