CTR20221877
已完成
氯苯唑酸葡胺软胶囊
化药
氯苯唑酸葡胺软胶囊
2022-07-26
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用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，延缓周围神经功能损害。
评估受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊和参比制剂“维达全®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 55 ；
2022-09-28
2022-11-09
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分如山梨糖醇或类似物过敏者；
登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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