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【CTR20202639】吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202639

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用,适用于治疗:接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应;接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

预评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊(规格:0.25 g)与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊(骁悉®,规格:0.25 g)作用于健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊(规格:0.25 g,华北制药股份有限公司生产)与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊(商品名:骁悉®,规格:0.25 g,上海罗氏制药有限公司生产)在健康男性受试者体内的药代动力学,用以验证吗替麦考酚酯及其代谢产物麦考酚酸在健康男性受试者血浆中的分析方法、评估变异程度,优化采血时间,为生物等效性试验提供参考依据,并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要研究目的 研究受试制剂吗替麦考酚酯胶囊(规格:0.25 g)和参比制剂吗替麦考酚酯胶囊(商品名:骁悉®,规格:0.25 g)在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 24  ;

第一例入组时间

2021-01-21

试验终止时间

2021-03-07

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性;

3.有特定过敏史者或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对吗替麦考酚酯、麦考酚酸有超敏反应者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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