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【ChiCTR2300072046】双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性非小细胞肺腺癌因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）

试验通俗题目

双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验由研究人员采用分层区组随机方法产生随机序列。选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 240 例受试者接受处理（试验组、对照组）的随机安排。

盲法

试验组与安慰剂组用药在外观、包装、规格方面均完全相同。由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用 SAS 软件产生随机编码并完成编盲工作。

试验项目经费来源

中央专项

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛选时以下标准必须全部符合方可进入试验：（1）经组织学或细胞学确诊为原发性非小细胞肺腺癌患者；（2）满足下列两个条件之一的化疗患者： ①符合第八版 AJCC 肺癌分期ⅢB-Ⅳ期，且无手术、放疗指征（局部脑放疗除外）的初治患者； ②肺癌术后化疗的患者；（3）经肿瘤专业中医师进行中医证候诊断，符合精气两亏证辨证标准；（4）拟采用培美曲塞联合顺铂/卡铂的一线化疗方案；且在第1个化疗周期内出现Ⅰ～Ⅱ度中性粒细胞减少者；（5）预计生存期≥6个月，可至少完成2个化疗周期者；（6）ECOG评分≤1 分；（7）年龄18-75 周岁（含18、75周岁），性别不限；（8）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

筛选时以下标准必须全部不符合方可进入试验：（1）入组前 4 周内接受过放射治疗，或者计划在本次试验期间同时接受放射治疗的患者；（2）既往有骨髓移植和/或干细胞移植史；（3）有原发于血液系统的疾病，如骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等；（4）有难以控制的感染（ANC≥12.0×10^9/L和/或腋温＞38.2℃）者；（5）有化脓性和/或慢性感染，伤口迁延不愈者；（6）合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查符合下列任何一项的不予入组： ①ALT≥2.5ULN（无肝转移） ②AST≥2.5ULN（无肝转移） ③TBIL≥1.5ULN（无肝转移） ④ALT≥5ULN（有肝转移） ⑤AST≥5ULN（有肝转移） ⑥TBIL≥3ULN（有肝转移） ⑦Scr≥1.25ULN （7）药物控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7%者）患者；（8）除了非小细胞肺癌外，近 3 年内还被确诊为另外一种原发性恶性肿瘤，完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌、以及完全切除的任何类型原位癌除外；（9）对本方案化疗药物或试验药物（已知成分）及其赋形剂过敏者；（10）有吸毒、酗酒史者；（11）妊娠或哺乳期妇女；（12）参加本项临床试验前 4 周内或正在参加任何临床试验者；（13）有严重精神或神经疾患，影响知情同意和/或不良反应表述、观察者；（14）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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