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【ChiCTR1800017546】鼻敏胶囊 I 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017546

试验状态

正在进行

药物名称

鼻敏胶囊

药物类型

中药

规范名称

鼻敏胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）

试验通俗题目

鼻敏胶囊 I 期临床试验

试验专业题目

鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的 I 期耐受性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健康受试者对鼻敏胶囊的耐受程度，探索鼻敏胶囊的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

15;7;4;9;12;2

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。 2.体重指数（BMI=体重/身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。 5.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者。 2.嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150mL 红酒，或360mL 啤酒或 50ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者。 3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）。 4.三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者。 5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。 6.三个月内献过血或失血超过400ml者。 7.有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等。 8.有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者。 9.有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。 10.感染筛查为阳性者。 11.妊娠、哺乳期妇女。 12.近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者。 13.酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）。 14.在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）。 15.症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。 16.研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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