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【CTR20230105】CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究

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基本信息
登记号

CTR20230105

试验状态

已完成

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的≥6岁儿童及成年患者；2、常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者

试验通俗题目

CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究

试验专业题目

CMAB015 注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 CMAB015 注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性； 次要目的： 评价 CMAB015 注射液与可善挺®安全性和免疫原性的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 130  ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁~≤45 岁，健康男性；

排除标准

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；

2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；

3.目前有活动性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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