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【CTR20242033】黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242033

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于成人黄体支持，作为辅助生殖技术（ART）治疗方案的一部分，用于无法使用或耐受阴道制剂的不孕妇女。

试验通俗题目

黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮注射液在健康绝经后女性中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg）为受试制剂，原研IBSA Farmaceutici Italia Srl生产的黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Lubion®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；

排除标准

1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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