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【ChiCTR1900027232】空腹状态下依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027232

试验状态

尚未开始

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

人体药代动力学与生物等效性

试验通俗题目

空腹状态下依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹状态下依折麦布片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹单次口服雅柏药业有限公司生产的依折麦布片（Ezetimibe Tablets，10 mg/片，商品名：优康醇）的药代动力学特征，并以MSD International GmbH (Pureto Rico Branch) LLC, Puerto Rico 生产的依折麦布片（Ezetimibe Tablets，10 mg/片，商品名：易降醇）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表采用SPSS 24.0生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

雅柏药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2020-05-18

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18~55岁（包含临界值）； 2)性别不限；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3)自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)对依折麦布片或对本制剂中的任何成分过敏或过敏性体质者；（筛选期） 2)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期） 3)有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血、胆结石、胆囊炎或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（筛选期） 4)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期） 5)试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期/入住期） 6)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期） 7)试验前3个月内使用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验者；（筛选期/入住期） 8)试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期/入住期） 9)血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期） 10)试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上避孕措施者；（筛选期/入住期）； 11)妊娠期或哺乳期女性；（筛选期） 12)饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期） 13)每天饮用过量茶、咖啡和富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（筛选期/入住期） 14)试验前2天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；（筛选期/入住期） 15)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；（筛选期/入住期） 16)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（筛选期/入住期） 17)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期） 18)生命体征检查异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；体温：<36℃或>37.2℃）有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；（筛选期/入住期） 19)体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期） 20)血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）；（筛选期/入住期） 21)受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期/入住期） 22)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；（入住期） 23)酒精呼气测试大于0.0 mg/100 mL；（入住期） 24)受试者出现不良事件且研究者认为不宜纳入者。（入住期）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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