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首页 临床进展 风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

【CTR20210397】风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20210397

试验状态

已完成

药物名称

风叶咳喘平合剂

药物类型

中药

规范名称

风叶咳喘平合剂

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

CXZB1700013

靶点

/

适应症

小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）

试验通俗题目

风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。

试验专业题目

风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。 观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。 （2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2023-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性支气管炎诊断标准；

排除标准

1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；

2.支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；

3.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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