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首页 临床进展 注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

【ChiCTR2400086962】注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086962

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非输血依赖型β-地中海贫血

试验通俗题目

注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

试验专业题目

注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在评价在真实世界中罗特西普对中国非输血依赖型β-地中海贫血患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究采用多中心、单臂、回顾性研究

盲法

/

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

/

目标入组人数

143

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）≥18岁； （2）诊断为β-地中海贫血或血红蛋白E/β-地中海贫血，允许同时有α-珠蛋白基因缺失、突变或重复；诊断为α-地中海贫血HbH病（单独分析）； （3）非输血依赖，定义为入组前24周内输血量≤10个单位； （4）平均基线Hb≤10 g/dL，基于入组前3-6个月内至少两次测量，每次测量间隔≥1周；排除输血后21天内的Hb值; （5）ECOG PS 0-1； （6）至少完成24周用药（有效数据）;；

排除标准

（1） 在24周内参与任何药物或医疗器械干预性临床研究的患者； （2） 受试者有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤(实体瘤和血液系统恶性肿瘤)，除非受试者已无该疾病(包括完成任何针对既往恶性肿瘤的治疗)≥5年。 然而，允许有以下病史/同时患有以下疾病的受试者:皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、T1a或T1b的前列腺癌(TNM临床分期系统)； （3） 罗特西普治疗数据缺失，或病例数据缺失超过25%的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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