CTR20232798
已完成
右酮洛芬氨丁三醇注射液
化药
右酮洛芬氨丁三醇注射液
2023-09-04
CYHL2200094
无法口服给药的中重度急性疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛。
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后急性中重度疼痛的有效性和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后急性中重度疼痛的有效性和安全性
221000
主要目的：通过术后24 h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性。 次要目的：通过手术结束后吗啡的总用量、各时间段受试者视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）评分、疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、使用补救药物的受试者比例、患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性，以及通过不良反应的发生率等来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2023-11-03
2024-06-17
否
1.18~65岁（包含18和65岁）;；2.18＜身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））≤30 kg/m2，且体重在45 kg以上；
登录查看1.对右酮洛芬、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或酒精过敏的受试者；
2.计划接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的受试者；
3.活动性消化性溃疡、慢性消化不良、克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的受试者；或近3个月有胃肠道出血或穿孔的受试者（需行手术治疗疾病本身导致的出血除外）；
登录查看首都医科大学宣武医院
100053
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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