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首页 临床进展 甲磺酸溴隐亭联合来曲唑诱导排卵用于提高PCOS不孕患者妊娠率的多中心 、前瞻、开放、随机对照临床研究

【ChiCTR2000038630】甲磺酸溴隐亭联合来曲唑诱导排卵用于提高PCOS不孕患者妊娠率的多中心 、前瞻、开放、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038630

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸溴隐亭片+来曲唑

药物类型

/

规范名称

甲磺酸溴隐亭片+来曲唑

首次公示信息日的期

2020-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭联合来曲唑诱导排卵用于提高PCOS不孕患者妊娠率的多中心 、前瞻、开放、随机对照临床研究

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭联合来曲唑诱导排卵用于提高PCOS不孕患者妊娠率的多中心 、前瞻、开放、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、前瞻性、开放性、随机对照临床研究，比较来曲唑联合甲磺酸溴隐亭与单纯使用来曲唑在PCOS不孕女性诱导排卵治疗中的妊娠效果，为PCOS伴有不孕的女性提供一种更佳的助孕方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS9.4中的PROC PLAN过程生成区组长度为6，组间比例为2:1的随机化数据数列。采用RCT随机化系统进行受试者的随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

62;124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄小于38岁 (2) 患有多囊卵巢综合征合并不孕1年以上 (3) 正在使用复方短效口服避孕药治疗≥3个月，或3个月内的性激素结果显示LH＜10IU/L且睾酮值在正常范围 (4) 无输卵管积水，至少一侧输卵管通畅 (5) 体重指数（体重kg/身高cm2）< 25 kg/m2 (6) 男方精液检查正常 (7) 愿意依从本研究方案，并能够完成按期的随访；

排除标准

(1) 任何严重的心血管、肺、肝和肾脏疾病 (2) 酗酒、吸毒、药瘾或性病未治愈者 (3) 纳入前已妊娠 (4) 存在子宫畸形、子宫腺肌病、子宫内膜息肉等子宫器质性病变 (5)已知对研究药物和对照药物过敏者 (6)严重的OHSS病史 (7)目前接受神经精神性药物治疗，或接受任何一种可能会影响到正常生殖功能的药物（如：精神安定剂、多巴胺受体拮抗剂等） (8)研究者判定的任何可能会影响到研究的异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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