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首页 临床进展 PD-1抑制剂联合靶向药物（仑伐替尼）+肝动脉留管持续灌注化疗（GEMOX 方案）治疗不可切除晚期肝内胆管细胞癌的安全性及有效性研究

【ChiCTR2100048849】PD-1抑制剂联合靶向药物（仑伐替尼）+肝动脉留管持续灌注化疗（GEMOX 方案）治疗不可切除晚期肝内胆管细胞癌的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048849

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合靶向药物（仑伐替尼）+肝动脉留管持续灌注化疗（GEMOX 方案）治疗不可切除晚期肝内胆管细胞癌的安全性及有效性研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合靶向药物（仑伐替尼）+肝动脉留管持续灌注化疗（GEMOX 方案）治疗不可切除晚期肝内胆管细胞癌的安全性及有效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究计划采用信迪利单抗+仑伐替尼+肝动脉灌注化疗（GEMOX）联合方案治疗不可切除晚期肝内胆管细胞癌，旨在评估其安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

对符合入组标准及排除标准的受试者进行连续入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州市基础研究计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2023-06-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-70 岁； 2.组织学证实为肝内胆管细胞癌； 3.至少具有一个可测量的肝内病灶（根据 RECIST1.1 标准）； 4.由于广泛的血管和/或胆道受累、多发病灶或局部淋巴结转移等因素不能进行R0切除（R0 切除标准：按照美国癌症联合委员会AJCC第八版TNM分期标准，肿瘤分期为IIIA期及以下分期）； 5.肝脏受累小于70%； 6.Child-Pugh A/B 级； 7.KPS 评分≥90； 8.无 HAIC、PD-1 抑制剂及靶向药治疗禁忌症。；

排除标准

1.存在远处转移； 2.肿瘤侵犯左右肝管或胆总管； 3.VP4 型门静脉癌栓； 4.弥漫型肝癌； 5.合并其他恶性肿瘤病史； 6.合并免疫系统或内分泌系统疾病，或需长期应用激素治疗的其他情况； 7.既往接受过 PD 1 抗体、PDL 1 抗体或 CTLA 4 抗体治疗的患者； 8.严重的心肺肾功能障碍； 9.需要全身性治疗治疗的活动性感染； 10.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素, 如需要合并治疗的严重疾病(如精神疾病等)、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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