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【ChiCTR2400089250】预防性使用解痉剂和Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘在经桡动脉脑血管造影中对桡动脉痉挛作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

经桡动脉脑血管造影相关桡动脉痉挛

试验通俗题目

预防性使用解痉剂和Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘在经桡动脉脑血管造影中对桡动脉痉挛作用的研究

试验专业题目

预防性使用解痉剂和Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘在经桡动脉脑血管造影中对桡动脉痉挛作用的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价经桡动脉行脑血管造影患者，使用Glidesheath Slender桡动脉穿刺鞘或预防性动脉内解痉剂，两者单独或联合起来预防桡动脉痉挛发生率的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化方法。在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选标准或不符合排除标准后，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别等）录入基于网络的中央随机系统。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈给中心研究者该患者分组情况。研究中心研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗。患者按照1:1:1:1比例被随机分成四组

盲法

本研究为开放标签

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）经桡动脉行脑血管造影术的患者；（3）受试者或合法代理人能够签署知情同意书。；

排除标准

(1) 改良艾伦试验呈阴性 (2) 肝功能不良 (3) 急性心肌梗死 (4) Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征、明显的心动过缓 (心率≤50次/分 )、室性心动过速 (5) 房室旁路通道（如预激综合征和Lown-Ganong-Levine syndromes）合并心房扑动或心房颤动 (6) 重度充血性心力衰竭（射血分数<50%） (7) 血流动力学不稳定：收缩压<100mmHg，心率>100bpm，心动过速无法控制 (8) 严重贫血（血红蛋白<90g/L） (9) 24小时内使用枸橼酸西地那非 (10) 24小时内静脉给予β受体阻滞剂 (11) 卒中后24小时至2周内出现脑水肿、颅内压增高的患者 (12) 有冠状动脉旁路移植术手术史且右桡动脉作为“桥血管”缺失 (13) 前臂严重皮肤肌肉骨骼畸形或因其他原因未能完成桡动脉穿刺置鞘 (14) 对维拉帕米或硝酸甘油过敏或有禁忌症 (15) 青光眼 (16) 怀疑或已知怀孕或哺乳的女性 (17) 经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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