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【ChiCTR2200056459】比较电子烟和传统卷烟对中国健康吸烟受试者呼吸功能、心血管功能的急性影响的单中心、开放、均衡、两周期、两序列、两交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

公众健康

试验通俗题目

比较电子烟和传统卷烟对中国健康吸烟受试者呼吸功能、心血管功能的急性影响的单中心、开放、均衡、两周期、两序列、两交叉研究

试验专业题目

比较电子烟和传统卷烟对中国健康吸烟受试者呼吸功能、心血管功能的急性影响的单中心、开放、均衡、两周期、两序列、两交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较研究中国健康吸烟受试者抽吸传统卷烟、电子烟后对呼吸功能和心血管功能产生的急性影响；次要目的：通过对受试者抽吸前后进行多指标检测，筛选出与吸烟相关的急性反应指标，为后续开展电子烟临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本次研究由广州华启医信科技有限公司的随机化专员采用SAS(9.4)软件产生随机表。

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳雾芯科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至45岁（含临界值），男女均可； 2.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿十项、血生化）、毒品五项筛查和酒精呼气检测、输血前八项定性试验等检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体），结果正常或被研究者判断异常无临床意义者； 4.筛选前只抽吸卷烟或者同时抽吸卷烟+电子烟； 5.筛查和入选时尿液可替宁测试呈阳性； 6.受试者筛选时呼气一氧化碳含量≥10 ppm； 7.筛选问询受试者自我报告每天平均至少10支卷烟； 8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 9.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），对电子烟或烟油中任意成分（如苯甲酸、丙二醇、甘油、尼古丁等）过敏者； 2.正在接受任何方式的戒烟治疗，包括但不限于尼古丁替代疗法、伐尼克兰、安非他酮等； 3.在过去3个月内接受过戒烟治疗者； 4.妊娠期或哺乳期妇女，以及所有具有生育能力的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选期至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施（具体避孕措施见附录1），有捐精或捐卵计划者； 5.患有精神疾病及吸毒者； 6.当前酗酒或有酗酒史，最近6个月内有药物滥用史，或依赖非法药物； 7.呼吸系统感染，或正在使用任何的抗炎药物，包括但不限于糖皮质激素类药物； 8.有慢性病史，如肺部或心脏疾病、糖尿病、肿瘤等； 9.患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病，包括但不限于急性心肌梗塞后3个月内、严重心率失常、不稳定型心绞痛、药物控制不佳的高血压、慢性阻塞性肺疾病、重度哮喘患者； 10.定期使用除卷烟外的烟草制品； 11.经研究者判断处于其他无法达到研究要求的情况，如近期发生过心肌梗死、不稳定或恶化的心绞痛、严重的心律失常、近期发生过中风等； 12.任何威胁生命的情况，预期寿命小于1年； 13.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 14.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 15.研究产品使用前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）； 16.研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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