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【ChiCTR-PRNC-13003289】MESA方案治疗结外NK/T细胞淋巴瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-PRNC-13003289

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结外NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

MESA方案治疗结外NK/T细胞淋巴瘤的II期临床研究

试验专业题目

MESA方案治疗结外NK/T细胞淋巴瘤的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究MESA方案治疗结外NK/T细胞淋巴瘤的临床疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

组织形态学和免疫组化学如sCD3、cyCD3、cytotoxic（TIA、GraB）、CD56、EBV(EBER)确诊为NK/T细胞淋巴瘤的患者； ② 至少有一个客观可评价（可测量）病灶； ③ 年龄15～60岁，男女不限； ④ ECOG 0~3，预计生存3月以上； ⑤ 心、肾功能在正常范围 ⑥ 肝功能：ALT＜正常值2倍 ⑦ 生育年龄的女性妊娠试验必需为阴性；男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； ⑧ 试验筛查前签署书面知情同意书。；

排除标准

前期使用过MTX或/和门冬胺酸酶； ② 妊娠或哺乳、精神病患者或合并其他恶性肿瘤 ③ 同时应用其他试验用药，存在研究药物禁忌症； ④ 严重感染者或代谢性疾病 ⑤ 肝功能不全，血清直接胆红素、间接胆红素、转氨酶高于正常2倍以上；血清总蛋白或白蛋白低于正常; ⑥ 肾功能不全，肌酐清除率高于正常2倍以上，尤其是肌酐清除率小于30ml/min； ⑦ 入组前血常规：WBC＜3×109/L；中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L；血小板＜100×109/L（骨髓未侵犯时）；血小板绝对计数< 75×109/L（骨髓受侵犯时）；Hb ＜100g/L。 ⑧ 在入组前6个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病，以及糖尿病和静脉炎； ⑨ HIV抗体阳性，HBsAg+者抗病毒后乙肝DNA滴度在104copies/ml以下可入组。 ⑩ 凝血功能异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第四军医大学第一附属医院（西京医院）血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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