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【CTR20130095】HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20130095

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿法替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿法替尼片

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究

试验专业题目

BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

55216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验的主要目的是显示BIBW 2992+长春瑞滨联用（组A）与曲妥珠单抗（疾病进展后继续使用）+长春瑞滨联用（组B）联用相比，作为转移性乳腺癌一线和二线治疗，具有优效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 107 ； 国际: 508 ；

实际入组人数

国内: 107  ； 国际: 508 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-30;2018-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学检查明确诊断为HER2过表达的乳腺癌；2.Ⅳ期转移性疾病；3.既往接受过一种曲妥珠单抗治疗且疾病进展；4.仅接受过一种基于曲妥珠单抗的治疗方案（作为辅助用药或一线治疗）且治疗无效；5.接受过基于蒽环类抗生素和/或紫杉烷化疗作为乳腺癌的辅助治疗或作为转移性乳腺癌的一线治疗；6.必须有（存档的）肿瘤组织样本可供进行HER2状态的再次中心化评估，且证实为HER2阳性；7.至少有一个按照RECIST 1.1标准可评估的病灶；8.美国东部肿瘤协作组织(ECOG) 评分0 或 1；

排除标准

1.既往接受过除了曲妥珠单抗之外的EGFR/HER2靶向小分子或抗体治疗；2.既往采用过长春瑞滨治疗；3.既往有已知的肺间质疾病；4.脑转移病灶活跃期；5.以前或现在存在临床相关的心血管异常，如未得到控制的高血压、NYHA 3类充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律不齐。随机之前6个月内曾发心肌梗塞；6.心脏左心室的静息射血分数低于50%；7.不愿遵从研究方案的患者；8.有任何对长春瑞滨或曲妥珠单抗的禁忌症；9.己知对BIBW 2992或试验药物的任何成份过敏；10.随机前4周内使用过任何试验药物；11.肝肾功能不足，血液疾病等器官功能障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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