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【ChiCTR2100051859】悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051859

试验状态

尚未开始

药物名称

悦康活心丸（浓缩丸）

药物类型

规范名称

悦康活心丸（浓缩丸）

首次公示信息日的期

2021-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病DCB术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价在明确诊断为冠心病、接受择期DCB术后两周、符合中医气虚血瘀辨证标准的患者中，悦康活心丸（浓缩丸）联合西医冠心病DCB术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病DCB术后标准治疗的常规策略相比，能否改善病变血管血流，减少血管再狭窄、预防靶血管血运重建、降低心血管复合终点事件和不良预后的发生率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，以受试者入组时间顺序为区组因素，以是否接受≥2个球囊处理为分层因素，由独立编盲统计师利用SAS9.4软件按照试验组与对照组的分配比例为1：1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

悦康药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者； 3.自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者； 4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）； 5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心律失常、重度心肺功能不全及高血压控制不良者； 2.合并严重肝肾功能损害、造血系统等严重原发疾病、精神病者； 3.合并需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、心肌病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤者； 4.6个月内发生脑卒中、一过性脑缺血等脑血管事件者； 5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 6.过敏体质及对研究药物已知成分过敏者； 7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者； 8.研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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