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【CTR20202587】依利格鲁司他胶囊在健康人体的餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202587

试验状态

已完成

药物名称

依利格鲁司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸艾格司他胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

I型戈谢病成年患者的长期治疗

试验通俗题目

依利格鲁司他胶囊在健康人体的餐后生物等效性研究

试验专业题目

依利格鲁司他胶囊在中国成年健康志愿者中的一项随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102609

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后单次口服依利格鲁司他胶囊受试制剂（84mg，北京凯莱天成医药科技有限公司研制）和参比制剂（商品名：Cerdelga，84mg，Genzyme Ireland Ltd.）在中国健康人体的药代动力学，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的：观察中国健康志愿者单次服用84 mg受试制剂依利格鲁司他胶囊和84 mg参比制剂依利格鲁司他胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-09-05

试验终止时间

2020-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上健康志愿者（包括18 周岁），男女均有，且性别比例适当；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或生物制剂过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.具有下列任何一种：临床显著的冠状动脉疾病史，包括心肌梗死或伴随有心肌缺血或心脏衰竭表现一致的体征、症状；临床显著心律失常或传导缺陷，如第二或第三度房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞，QTc 间隔延长（例如Bazzett's校正的QTc 间期≥450 毫秒），或持续性室速；

3.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内吸收、分布、代谢、排泄过程或安全性评价的疾病，包括：心血管，肾，肝，胃肠，肺，神经，内分泌，代谢或精神疾病或其他医学病况，以及严重的并发疾病或较轻并发症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228

联系人通讯地址
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