CTR20202587
已完成
依利格鲁司他胶囊
化药
酒石酸艾格司他胶囊
2020-12-16
/
I型戈谢病成年患者的长期治疗
依利格鲁司他胶囊在健康人体的餐后生物等效性研究
依利格鲁司他胶囊在中国成年健康志愿者中的一项随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
102609
主要目的：研究餐后单次口服依利格鲁司他胶囊受试制剂（84mg，北京凯莱天成医药科技有限公司研制）和参比制剂（商品名：Cerdelga，84mg，Genzyme Ireland Ltd.）在中国健康人体的药代动力学，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的：观察中国健康志愿者单次服用84 mg受试制剂依利格鲁司他胶囊和84 mg参比制剂依利格鲁司他胶囊的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2020-09-05
2020-09-29
是
1.18 周岁以上健康志愿者（包括18 周岁），男女均有，且性别比例适当；
登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或生物制剂过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.具有下列任何一种：临床显著的冠状动脉疾病史，包括心肌梗死或伴随有心肌缺血或心脏衰竭表现一致的体征、症状；临床显著心律失常或传导缺陷，如第二或第三度房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞，QTc 间隔延长（例如Bazzett's校正的QTc 间期≥450 毫秒），或持续性室速；
3.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内吸收、分布、代谢、排泄过程或安全性评价的疾病，包括：心血管，肾，肝，胃肠，肺，神经，内分泌，代谢或精神疾病或其他医学病况，以及严重的并发疾病或较轻并发症者；
登录查看云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）
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