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【CTR20223035】盐酸拉贝洛尔片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223035

试验状态

已完成

药物名称

盐酸拉贝洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸拉贝洛尔片

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于各种类型高血压，可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用，特别是噻嗪类利尿剂和髓袢利尿剂。

试验通俗题目

盐酸拉贝洛尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸拉贝洛尔片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司生产的盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）与持证商Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.的盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）的体内药代动力学特征，评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）与持证商Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.的盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服盐酸拉贝洛尔片（规格：200mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

2023-02-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统（如心衰、心脏Ⅰ度传导阻滞、心动过缓等）、呼吸系统（如支气管哮喘、非过敏性支气管炎、肺气肿）、血液系统、免疫系统、内分泌系统（甲状腺功能低下）、代谢障碍（如糖尿病、低血糖症）、雷诺综合征、周围血管疾病、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址

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