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【ChiCTR2500099601】唾液用于抗结核药物浓度监测方法的建立及临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099601

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

唾液用于抗结核药物浓度监测方法的建立及临床应用研究

试验专业题目

唾液用于抗结核药物浓度监测方法的建立及临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

（1）获得结核病患者唾液和血液中不同抗结核药物的浓度数据，为评估唾液替代血液进行药物监测提供基础。 （2）分析唾液与血液中抗结核药物浓度的相关性，以血液药物浓度为对照，验证唾液检测方法的准确度与灵敏度。 （3）评估唾液样本用于不同种抗结核药物浓度测定的可行性与可靠性，为临床提供一种简便、非侵入性的新型治疗监测途径。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

所内211项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2. 年龄在 18-65 岁之间，男女不限； 3．参考 WS 288—2017《肺结核诊断标准》中关于肺结核的诊断标准； 4. 稳定服用抗结核药物治疗 1 周以上。；

排除标准

1. 免疫受损人群（如糖尿病，艾滋病，系统性红白狼疮）； 2. 妊娠期和哺乳期女性； 3. 不适合检测的样本（如分离样本体积不足或治疗不合格）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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研究负责人邮编

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