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首页 临床进展 单下肢外骨骼康复训练器用于脑卒中亚急性期患者康复训练疗效研究

【ChiCTR2400080941】单下肢外骨骼康复训练器用于脑卒中亚急性期患者康复训练疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

单下肢外骨骼康复训练器用于脑卒中亚急性期患者康复训练疗效研究

试验专业题目

单下肢外骨骼康复训练器用于脑卒中亚急性期患者康复训练疗效研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨与Lokomat®下肢机器人相比，单下肢外骨骼康复训练器治疗对脑卒中亚急性期患者步行功能和移动能力的影响，以期为卒中后亚急性期康复治疗提供治疗思路和临床参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究员A采用信封法进行随机分组：不透光密闭信封，将40个随机数字制作成40个随机卡片，装入到对应的贴有编码的信封里，根据试验设计，按要求拆开后，再根据卡片上的随机数字入组。

盲法

对评估者B实施盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 确诊为首次发病的脑卒中偏瘫患者，包括脑梗死和脑出血，病程为发病后亚急性期（5~45天）； ② 站位平衡≥1级，且功能性步行分级＜4，在医护人员帮助下能够穿戴单下肢康复训练机器人； ③ 年龄18～75岁，男女均可； ④ 生命体征稳定，病情稳定，耐受低强度坐站训练； ⑤ 体重≤100kg，身高1.50m～1.90m； ⑥ MMSE≥24； ⑦ 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；髋关节和膝关节被动活动范围无明显受限，踝关节被动可保持在中立位。；

排除标准

① 如既往有脊髓损伤、截肢、严重的下肢关节疾病或骨性关节炎者，有共济失调症状的患者等引起步行功能障碍的情况； ② 合并心、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭等重大疾病者。 ③ 下肢有开放性伤口的患者； ④ 双下肢关节严重变形者； ⑤ 严重认知障碍，无法配合试验完成者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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