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【ChiCTR2500099799】应用BIST/EIT技术优化围术期患儿肺功能的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099799

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺不张

试验通俗题目

应用BIST/EIT技术优化围术期患儿肺功能的临床随机对照研究

试验专业题目

应用BIST/EIT监测技术优化围术期患儿肺功能的临床随机对照研究

申办单位信息
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200092

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临床试验信息
试验目的

观察应用BIST/EIT监测对围术期患儿（新生儿/婴幼儿）进行的个体化PEEP滴定是否可以比传统方法降低其围术期肺不张的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员采用区组随机化方法

盲法

此项研究为单盲法，即对患儿及其监护人设盲，对患儿实施肺超声检查者、对数据录入者和数据统计者实施盲法。进行围术期麻醉管理人员知晓患儿分组情况。

试验项目经费来源

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金(YG2025LC05)；上海交通大学新华医院院级临床创新基金（24XHCR02B）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期进行腔镜手术治疗的患儿。 2.年龄在1天-6岁的患儿。 3.ASA I～II级。 4.患者家属或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.ASA＞II级或血流动力学不稳定患者； 2.早产儿、低体重儿；肥胖或超重患儿； 3.近期有肺炎、肺部感染反流误吸的患儿（一个月内）； 4.有腹胀或存在明显的肺部、心脏或胸壁疾病的患者； 5.患儿家属或者监护人拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200092

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