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【CTR20211060】一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20211060

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Bimekizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

比奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

一项评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效的研究

试验专业题目

一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 本 OLE 研究的主要目的是评估给药期长达 112 周的 Bimekizumab 的长期安全性和耐受性。次要目的: 本 OLE 研究的次要目的是评估 Bimekizumab 对以下方面的影响： 1. 长期疗效 2. 患者自报结局，包括健康相关生活质量 3. 脊柱活动性 4. 附着点炎和外周关节炎其他目的： a. 评估 Bimekizumab 对结构进展的影响 b. 评估 Bimekizumab 的血药浓度 c. 评估 Bimekizumab 的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 485 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-20;2020-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者签署经机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面的知情同意书 (ICF) 并注明日期。；2.根据研究者的判断，认为研究参与者可靠且能够遵守研究方案（如能够理解并填写问卷）、访视时间表和药物服用要求。；3.研究者认为，预计研究参与者将从参加本 OLE 研究中获益。；4.研究参与者完成 AS0010 或 AS0011，不符合任何退出标准。；5.女性研究参与者必须：绝经后（至少1年），或永久性绝育（例如输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或有生育能力（性活动可能导致生育）的女性必须愿意使用高效的避孕方法直至完成最后一次研究用药品（IMP）给药后20周并且在AS0010或AS0011的最后一次访视时妊娠试验呈阴性。；

排除标准

1.计划在研究期间或最后一次 IMP 给药后 20 周内怀孕的女性研究参与者。在研究期间或最后一次给药后 20 周内计划让伴侣怀孕的男性研究参与者。；2.符合 AS0010 或 AS0011 中任何退出标准的研究参与者。对于在衔接研究中出现持续性 SAE 或严重感染（包括住院治疗）病史的任何研究参与者，在研究参与者进入 AS0014 之前必须咨询医学监查员。；3.在AS0010或AS0011中干扰素γ释放试验[IGRA]呈阳性或结果不确定的研究参与者，除非经过适当的评价和治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院;四川大学华西医院;安徽医科大学第一附属医院;北京医院;中山大学附属第三医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;南京医科大学第一附属医院;温州医科大学附属第一医院;上海市光华中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003;610041;230022;100010;510630;200127;210029;325000;200052

联系人通讯地址

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