ChiCTR1900028377
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苏苏小儿止咳颗粒
中药
苏苏小儿止咳颗粒
2019-12-20
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咳嗽
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
1.探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。 2.观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
不同剂量对照
Ⅱ期
采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表。
双盲
天士力医药集团股份有限公司
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80
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2020-01-01
2022-03-01
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1. 符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm； 2. 符合风寒咳嗽辨证标准； 3. 年龄6～14岁（＜14岁）； 4. 咳嗽病程≤48小时； 5. 诊前24小时内最高腋温≤38℃； 6. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；
登录查看1. 伴有咽红肿痛，热象明显者； 2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者； 3. 已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者； 4. 急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者； 5. 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者； 6. 重度营养不良者； 7. 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者； 8. 对试验用药物已知成分过敏者； 9. 在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者； 10. 研究者认为不宜入组者。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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