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【CTR20160933】马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160933

试验状态

已完成

药物名称

马来酸蒿乙醚胺片

药物类型

化药

规范名称

马来酸蒿乙醚胺片

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验

试验专业题目

食物对中国健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺（SM934）片药代动力学特征影响的研究试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康受试者中研究进食对口服SM934片后人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的 评估食物对健康受试者单次服用SM934片后安全性的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45岁（含上下限），男女不限；

排除标准

1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；2.既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）；3.有恶性肿瘤病史者；4.有手术计划者；5.存在药物滥用（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因等）；6.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；8.近3个月内参加过献血者；9.存在精神障碍者；10.近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验；11.妊娠或哺乳期女性；12.其他由研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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