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【CTR20180631】评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180631

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

法匹拉韦片

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦片

首次公示信息日的期

2018-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）

试验通俗题目

评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究

试验专业题目

法匹拉韦片在健康受试者中单剂量、空腹及餐后、随机、开放、双制剂、二周期、双序贯交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100850

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服Toyama Chemical Co., Ltd.原研的法匹拉韦片（参比制剂R，规格200mg，商品名AVIGAN）和军事医学研究院毒物药物研究所研发的法匹拉韦片（受试制剂T，规格200mg）后是否生物等效，并对空腹及餐后口服两种制剂的安全性进行评估。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8+64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有痛风史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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